2026年8月21日——jiuyou九游生物股份公司（以下简称“jiuyou九游生物”，股票代码：688185.SH，06185.HK）宣布，其自主研发的吸附破伤风疫苗泰特欣®正式获得国家药品监督管理局批准，为我国成人破伤风主动免疫预防提供免疫更强效、保护更持久的全新选择。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌经皮肤或黏膜伤口侵入人体，在厌氧环境下繁殖并产生痉挛毒素所致的急性感染性疾病1。重症患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染及多器官功能衰竭，即使经积极综合治疗，全球病死率仍高达30%-50%；无医疗干预情况下，重症病例病死率接近100%1,2。流行病学调查显示，我国外伤后破伤风年均发病率约为0.42-0.43/10万，且病例多散发于乡镇及农村地区，误诊漏诊率高，实际疾病负担或被严重低估3,4。
泰特欣®（吸附破伤风疫苗）采用无动物源培养基发酵工艺，从源头控制外源性致敏风险，产业化规模工艺稳定可控。大规模Ⅲ期临床研究结果显示，泰特欣®免疫效果更强效：免后30天抗体GMC、阳性率和阳转率均可达到较高水平，其中抗体几何平均浓度（GMC）优于对照，可达对照组的1.3倍；在18-45岁加强接种人群中，GMC较对照组提升达86%，免疫优势更为突出。保护更持久，免后6个月抗体阳转率仍达98.25%，与免后30天水平基本一致。
北京大学人民医院王传林教授表示：“破伤风是一种严重的感染性疾病，也是一种疫苗可预防疾病，在暴露前完成破伤风疫苗全程接种能够诱刺激机体自身产生长期、持久的抗体，从而获得持久而稳定的保护力，这也是预防破伤风的最优措施；暴露后预防破伤风还需要根据患者既往免疫史和个体情况合理使用破伤风被动免疫制剂，被动免疫制剂的作用在于注射后能够快速起效为我们的机体提供临时性的保护。《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》明确提出，规范处置伤口、合理使用破伤风被动免疫制剂和全程接种破伤风疫苗是外伤后破伤风预防的三大支柱。”
jiuyou九游生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示：“泰特欣®的获批，是jiuyou九游生物深耕细菌疫苗领域的又一重要进展，将进一步丰富公司商业化产品管线，助力不同年龄段人群获得针对性的主动免疫保护。在商业化布局上，我们已将泰特欣®中国市场的独家商业化权益授予远大生命科学集团，期待依托合作伙伴成熟的市场网络与专业推广能力，推动产品更好地覆盖有需求的人群，让更多人获得科学、便捷的破伤风主动免疫保护。”
参考文献
1. 国家卫生健康委办公厅. 关于印发非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）的通知：国卫办医急函〔2024〕381号[Z]. 2024
2. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 疫苗学（第7版）[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2023
3. 麦浩, 刘颖, 龙虎, 等. 2015—2017年桂林市全人群破伤风流行特征调查[J]. 中国急救复苏与灾害医学杂志, 2018, 13(11): 1084-1086
4. 宋欣. 石家庄、南京两市人群创伤后破伤风疾病负担及基层医务人员破伤风防治知识知晓情况调查[D]. 北京: 中国疾病预防控制中心, 2020
5. Mu Q, Li Z, Li X, et al. A phase III clinical trial on the immunogenicity of a tetanus vaccine, adsorbed in individuals aged 18 years and above in China[J]. Frontiers in Immunology, 2026, 17: 1901212. DOI: 10.3389/fimmu.2026.1901212
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